Farmacijos įrangos valymas: kaip sausas ledas atitinka griežtus higienos standartus

Vaistų gamyboje valymas nėra antrinis procesas. Tai tiesiogiai susieta su gaminio sauga, partijos išleidimu ir atitiktimi reikalavimams.

GMP gairės, FDA lūkesčiai ir vidinės kokybės sistemos nurodo tą patį reikalavimą: įranga turi būti valoma taip, kad ją būtų galima patikrinti, ją būtų galima pakartoti ir nekiltų užteršimo rizikos.

Praktiškai tai sukelia įtampą:

• Dažnesnis valymas padidina prastovų laiką
• Stipresni valymo metodai kelia likučių arba medžiagų pavojų
• Sudėtingą įrangą sunku kruopščiai išvalyti

Čia pradedama atkreipti dėmesį į valymą sausu ledu. Ne kaip universalus pakaitalas,{1}}o kaip tikslinis sprendimas ten, kur tradiciniai metodai neatitinka.

Kaip veikia sausojo ledo pūtimas

Sausojo ledo pūtimassuspaustu oru dideliu greičiu šaudo kietas anglies dioksido granules. Kai granulės patenka į paviršių, greitai iš eilės nutinka trys dalykai.

Pirma, didelis -78,5 laipsnių šaltis sukelia šiluminį šoką. Organinės liekanos, bioplėvelės ir sukietėjusios API nuosėdos tampa trapios ir nutrūksta nuo pagrindinės medžiagos. Antra, smūgio kinetinė energija numuša atsilaisvinusią taršą nuo paviršiaus. Trečia, granulės akimirksniu sublimuoja – iš kietos medžiagos tiesiogiai virsta dujomis. Jokio skysčio, be kruopų, be terpės likučių.

Kadangi CO₂ visiškai išnyksta, nereikia valyti antrinių atliekų. Šis procesas yra ne-abrazyvinis ant daugelio farmacinių paviršių, pvz., nerūdijančio plieno, todėl nepažeidžia poliruotų paviršių, sandariklių ar gležnų jutiklių. Galite valyti vietoje per prieigos prievadus neišardydami įrangos.

Dėl šio derinio - šaltis, smūgis ir momentinė sublimacija - sausojo ledo pūtimas veikia kitaip nei visi kiti metodai, kuriuos per daugelį metų taikėme farmacijoje.

Kaip sauso ledo pūtimas atitinka GMP ir sterilumo reikalavimus

GMP ir sterili gamyba reikalauja įrodymų, kad valymas iš tikrųjų veikia ir nepalieka nieko, kas galėtų turėti įtakos kitam produktui.

Sauso ledo pūtimas suteikia šį įrodymą paprasčiau nei dauguma alternatyvų. Kadangi jame naudojamas tik maistinės -klasės CO₂ ir nepalieka jokių cheminių medžiagų likučių, praleidžiate visą likučių{2}}tyrimo veiksmą, kurio reikalauja cheminiai valikliai. Švaros patikrinimas apima vizualinį patikrinimą ir standartinį paviršiaus mikrobų mėginių ėmimą. Daugelio įrenginių tikrinimo protokolai tampa pastebimai trumpesni ir lengviau apginami atliekant auditą.

Žema temperatūra taip pat suteikia tikrą nukenksminimo efektą. Tai žymiai sumažina mikrobų kiekį, įskaitant įprastas problemas, tokias kaip Salmonella, E. coli ir Listeria ant nerūdijančio paviršiaus. Kadangi paviršius lieka visiškai sausas, nelieka drėgmės, kuri palaikytų ataugimą.

Švariose patalpose pranašumas dar labiau išryškėja. Smūgio metu granulės virsta dujomis, todėl beveik neprideda ore esančių dalelių ir nesikeičia drėgmė. Patalpos grįžta į nurodytą klasifikaciją greičiau nei po šlapio ar tirpiklio valymo. Šis greitis yra svarbus, kai kiekviena prastovos valanda kainuoja tikrus pinigus.

Trumpai tariant, sausojo ledo pūtimas tiesiogiai atitinka pagrindinius GMP tikslus: efektyvų valymą, minimalią kryžminio-užteršimo riziką ir nesudėtingą dokumentaciją.

Palyginimas su tradiciniais valymo metodais

Rinkdamosi valymo metodą, farmacijos komandos paprastai lygina keturis praktinius veiksnius: prastovą, patikrinimo pastangas, žalos ar užteršimo riziką ir ilgalaikes{0}} išlaidas.

Štai kaip pagrindinės parinktys išsidėsto realioje gamybos aplinkoje:

Lentelėje matomas praktinis skirtumas. Sausojo ledo pūtimas nuosekliai sumažina prastovų ir patvirtinimo darbo krūvį, tuo pačiu apsaugodama įrangą ir švarias patalpas. Dėl šio derinio daugiau įrenginių bent dalį savo valymo programos perkelia į sausą ledą.

Dažni sauso ledo valymo taikymai farmacijos pramonėje

Sausojo ledo pūtimas ypač gerai veikia ten, kur įranga yra sudėtinga arba turi likti gamybos zonoje.

Reaktoriuose ir maišytuvuose pašalina susikaupusius miltelius ir sukietėjusius likučius, nesubraižydamas poliruotų nerūdijančio plieno paviršių. Tablečių presai ir kapsulių užpildai yra labai naudingi - perforatoriai, štampai ir padavimo bunkeriai gali būti valomi vietoje, kad mašina greitai vėl pradėtų eksploatuoti. Užpildymo linijos, vožtuvai ir tiekimo vamzdžiai valomi per esamus prievadus, todėl nereikia sugriauti visos sistemos.

Konvejerio juostos ir ritinėliai surenka produkto dulkes ir lipnius likučius; sausas ledas nuvalo juos be vandens, kuris galėtų patekti į guolius. Biotechnologijų švariose patalpose metodas išlaiko ISO klasifikaciją, nes beveik neprideda dalelių ar drėgmės.

Daugiausiai laiko sutaupėme perjungdami, kai anksčiau reikėjo visiškai išmontuoti. Daugelis eilučių dabar baigia valyti ir tikrinti per dalį ankstesnio laiko.

Saugos ir atitikties svarstymai

Kaip ir bet kuris pramoninis procesas, sausas ledas turi būti tinkamai tvarkomas. Pagrindiniai punktai yra aiškūs.

Anglies dioksido dujos išstumia deguonį, todėl geras vėdinimas yra esminis - standartinis reikalavimas bet kurioje uždaroje ar švarioje patalpoje. Operatoriai dėvi pagrindines AAP: apsauginius akinius, pirštines ir klausos apsaugą ilgesniems užsiėmimams. Mokymų metu dėmesys sutelkiamas į techniką, granulių srauto nustatymus ir atpažinimą, kada reikia reguliuoti slėgį, kai reikia švelnių paviršių.

Atitikties požiūriu procesą paprasta dokumentuoti. Naudojate vieną suvartojamąjį - maistą-, CO₂ -, kurio savybės yra vienodos. SOP yra trumpesnis, nes yra mažiau kintamųjų nei naudojant kelias chemines medžiagas. Auditoriams paprastai patinka mažesnė procedūrų{6}}maišymo tikimybė.

Tinkamai parengus įrangą ir mokymus, valymas sausuoju ledu tampa viena iš mažesnės-rizikos valymo parinkčių reguliuojamoje aplinkoje.

Kaip pasirinkti tinkamą sausojo ledo pūtimo įrangą

Ne kiekviena sauso ledo mašina vienodai gerai veikia farmacijos sąlygomis. Atkreipkite dėmesį į keletą praktinių detalių.

Ieškokite tikslaus slėgio ir srauto valdymo, kad galėtumėte išvalyti jautrius komponentus be per{0}}srautinio pūtimo. Sistema turi veikti švariu, -be alyvos suslėgtu oru. Bunkerio dydis ir granulių pristatymo nuoseklumas yra svarbūs, kai reikia pakartotinių rezultatų per ilgas gamybos kampanijas.

Automatizavimo funkcijos, pvz., PLC valdymas arba robotiniai purkštukai, padeda didesnėse linijose, o nešiojamieji įrenginiai tinka retkarčiais atlikti gilų valymą. Naujesnių modelių triukšmo lygis pagerėjo; tai svarbu, jei operatoriai ilgą laiką dirba šalia įrangos.

Svarbiausia yra tiekėjo patirtis dirbant su farmacija. Jums reikia žmogaus, kuris supranta patvirtinimo reikalavimus, gali palaikyti IQ / OQ dokumentus, jei reikia, ir siūlo mokymus bei atsargines dalis be ilgo pristatymo laiko.

YJCO2 esame įsipareigoję kurti aukštos-kokybės sauso ledo pūtimo įrangapritaikyti konkrečioms darbo sąlygoms farmacijos pramonėje. Teikiame pilnus sauso ledo valymo sprendimus. Jei vietoje neturite sauso ledo ar oro kompresoriaus, galime tiekti visą įrangos komplektą, įskaitant sauso ledo žaliavą,sauso ledo granuliatorius, oro kompresorius ir kt.

Galite susisiekti su mumis ir mes surengsime{0}}svetainėje mūsų įrangos veikimo ir valymo rezultatų demonstravimą, kad padėtume priimti geresnį sprendimą.

Išvada: ar verta valyti sausą ledą?

Sausojo ledo pūtimaspašalina įprastus kompromisus valant farmacinę įrangą. Jis užtikrina efektyvų teršalų pašalinimą ir mikrobų mažinimą be vandens, be cheminių medžiagų likučių ir be ilgo išmontavimo ar patvirtinimo galvos skausmo.

Įstaigos, kuriose tai taikoma, paprastai mato trumpesnį keitimo laiką, paprastesnes audito sekas ir mažiau streso tiek įrangai, tiek švarioms patalpoms. Išankstinės investicijos atsiperka dėl didesnio įrangos prieinamumo ir mažesnių tikrinimo pastangų.

Jei jūsų linijos praranda per daug valandų valymui arba jūsų patvirtinimo komanda yra įtraukta į papildomus dokumentus, sauso ledo pūtimas yra vertas rimto įvertinimo.

Džiaugiamės galėdami atlikti nemokamą{0}}svetainės įvertinimą arba jūsų tikrosios įrangos valymo bandymą. Susisiekite suYJCO2 komandair leiskite mums tiksliai parodyti, kiek laiko ir pastangų galite skirti valymo procesui.El. paštas:info@yjco2.com.